Formation

Bien qu'il existe plusieurs guides et pages d'information sur le site Internet de Santé Canada, il demeure difficile de s'y retrouver. PSN/NHP SOLUTIONS offre des formations à la carte et sur mesures pour tous les aspects règlementaires d'un produit de santé naturels au Canada, de la conception à la vente. Chaque formation vous donne une heure d'accompagnement gratuite.

Demande d'une licence de mise en marché de produit de classes I et II

Saviez-vous que le taux de refus pour les demandes de classes I et II atteignent 12% et 43% respectivement ? Les demandes relatives aux classes I et II s'appuient entièrement sur une ou plusieurs monographies de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO). Malgré que ce soient les demandes les moins compliquées, elles rencontrent certaines contraintes qui peuvent retarder considérablement la réception de la licence de mise en marché. Cette formation vous enseignera comment compléter une demande de licence, quels autres documents doivent être incluent avec la demande et les erreurs à ne pas faire afin d'assurer la réussite d'obtention d'une licence de mise en marché de produit.

Demande d'une licence de mise en marché de produit de classe III

Les demandes de licence de mise en marché de produit de classe III demandent beaucoup plus d'information et de temps que celles de classes I et II. Ces demandes peuvent faire partiellement référence aux renseignements d'une monographie, ou inclure un ingrédient non monographié. En plus du formulaire de demande et les spécifications du produit fini, d'autres documents doivent être soumis afin de démontrer l'innocuité, l'efficacité et la qualité du produit. Cette formation vous enseignera comment présenter un dossier complet et étoffé à Santé Canada afin d'optimiser le succès convoité.

Demande de modification de licence de mise en marché de produit

Il y a plusieurs raisons pour demander une demande de modification à une licence, que ce soit un nouveau nom, un changement dans les ingrédients non médicinaux, une nouvelle source de l'ingrédient médicinal, un nouveau dosage, un nouveau risque, ou tout autre information contenue dans celle-ci. Cette formation vous permettra d'identifier les changements qui ne sont pas autorisés, ainsi que de connaître toutes les étapes et documents nécessaires pour faire une demande de modification sans surprise.

Communiquer avec Santé Canada

Les communications avec Santé Canada se font de manière électronique, soit par courriel ou via ePost. La raison pour laquelle on communique avec Santé Canada détermine la méthode utilisée. Il y a plusieurs raisons de communiquer avec Santé Canada, que ce soit pour une demande de licence de mise en marché, faire une modification d'une information contenue dans la licence, signaler une erreur dans une monographie, demander une demande de révision de la décision, changer le statut ou l'état d'une licence, et bien d'autre. Cette formation vous permettra de communiquer adéquatement avec Santé Canada, en utilisant les bons outils.

L'étiquette d'un produit de santé naturel

Les informations qui doivent se retrouver sur l'étiquette d'un produit de santé naturel (PSN) sont nombreuses malgré l'espace restreint. Il est difficile de déterminer ce qui est obligatoire et ce qui est facultatif. De plus, bientôt, de nouvelles exigences seront en vigueur pour les étiquettes des PSN. Un tableau d'info-produit (TIP) devra y être incorporé. Cette formation vous permettra de créer une étiquette qui répond à toutes les exigences de la règlementation en vigueur.

Qualité d'un produit de santé naturel

Les produits de santé naturels (PSN) doivent se conformer à 3 exigences: l'innocuité, l'efficacité et la qualité. C'est au détenteur d'une licence de mise en marché que revient la responsabilité d'assurer la qualité de tout PSN pour lequel il a obtenu une autorisation de mise en marché et d'en établir les spécifications. Il y a des exigences au niveau des ingrédients et du produit fini. Cette formation vous aidera à faire un bon choix d'ingrédients et mettre ne marché un produit répondant à toutes les exigences de la règlementation en vigueur.

La publicité d'un produit de santé naturel

Selon le Paragraphe 9 (1) de la loi des aliments et drogues, il est interdit d’étiqueter, d’emballer, de traiter, de préparer ou de vendre une drogue — ou d’en faire la publicité — d’une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté. La ligne est parfois très mince entre ce qui est permis et ce qui n'est pas permis. Cette formation vous permettra de découvrir les subtilités *et vous aidera à déterminer les limites des affirmations que peut contenir une publicité.

Contester une décision de refus d'émission de licence de mise en marché de produit

Vous recevez un refus pour une demande de mise en marché et vous trouvez que les raisons énoncées ne sont pas justifiées. Il est possible de contester la décision de refus auprès de Santé Canada. Cette formation vous aidera à déterminer si la contestation en vaut la peine et à comprendre toutes les démarches nécessaires au processus de contestation.

Formuler un produit de santé naturel

Vous avez une idée de produit mais ne savez pas trop par où commencer. Que ce soit à partir d'un ingrédient particulier ou d'une allégation voulue, cette formation vous aidera à créer des formules personnalisées pour des allégations spécifiques tout en vous assurant que l'innocuité, l'efficacité et la qualité soient vérifiés.

Base de données d'ingrédients et Monographies

Le point de départ pour travailler en création et enregistrement de produits de santé naturels (PSN) est la Base de données sur les ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) et les Monographies. Ces deux outils vous permettent d'identifier les ingrédients autorisés pour les PSN et toute l'information s'y rattachant. Cette formation vous enseignera comment y naviguer et y trouver les informations recherchées.